Tofacitinib jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ad 8

Odpowiednie wartości procentowe w badaniu OCTAVE Induction 2 wynosiły 4,2% i 8,0%. W badaniu OCTAVE Sustain poważne działania niepożądane wystąpiły u 5,1% pacjentów w grupie otrzymującej tofacitinib w dawce 5 mg, 5,6% w grupie otrzymującej tofacitinib w dawce 10 mg i 6,6% w grupie placebo (tabela 4). W badaniach OCTAVE Induction i 2 odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych, był podobny w grupach otrzymujących placebo i tofacitinib. W badaniu OCTAVE Sustain odsetek ten był większy w grupie placebo niż w grupie tofacitinib.
W badaniach OCTAVE Induction i 2 odsetek pacjentów z infekcjami o dowolnym nasileniu był wyższy w grupach otrzymujących tofacitinib w dawce 10 mg (odpowiednio 23,3% i 18,2%) niż w grupie placebo (15,6% i 15,2%). W badaniu OCTAVE Sustain infekcje wystąpiły u 35,9% pacjentów w grupie otrzymującej tofacitinib w dawce 5 mg, 39,8% w grupie otrzymującej tofacitinib w dawce 10 mg oraz 24,2% w grupie placebo (tabela 4). We wszystkich trzech próbach większość zakażeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane. W badaniach OCTAVE Induction i 2 poważne zakażenia wystąpiły odpowiednio u 6 pacjentów (1,3%) i pacjenta (0,2%) w grupach otrzymujących 10 mg tofacitinibu iu żadnego pacjenta w grupie placebo. W badaniu OCTAVE Sustain wystąpiły ciężkie zakażenia u 2 pacjentów (1,0%) w grupie otrzymującej tofacitinib w dawce 5 mg, (0,5%) w grupie 10-mg tofacitinibu i 2 (1,0%) w grupie placebo. W badaniach OCTAVE Induction i 2 infekcja półpaśca występowała odpowiednio u 3 pacjentów (0,6%) i 2 pacjentów (0,5%) w grupach otrzymujących tofacitinib w dawce 10 mg oraz u (0,8%) pacjentów iu pacjentów w grupy placebo. W badaniu OCTAVE Sustain zakażenie wirusem półpaśca występowało u 3 pacjentów (1,5%) w grupie otrzymującej tofacitinib w dawce 5 mg, 10 (5,1%) w grupie otrzymującej tofacitinib w dawce 10 mg i (0,5%) w grupie placebo. Żadne przypadki zakażenia półpasiec nie były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub skutkowały przerwaniem leczenia; najbardziej dotyczy jednego dermatomu lub dwóch sąsiadujących dermatomów (tabela S7 w dodatkowym dodatku). Jeden pacjent w grupie leczonej tofacitinibem w dawce 10 mg w badaniu OCTAVE Induction 2 cierpiał na zapalenie okrężnicy wywołane cytomegalowirusem (patrz punkt 6 Dodatku Uzupełniającego). W trzech badaniach nie odnotowano przypadków gruźlicy.
W badaniu OCTAVE Induction u pacjenta w grupie otrzymującej tofacitinib w dawce 10 mg wystąpiło ciężkie niepożądane perforowanie jelit. Pacjentka chorowała na zapalenie okrężnicy wywołane wirusem cytomegalii około 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i otrzymywała jednocześnie leczenie prednizonem podawanym doustnie (20 mg na dobę) na początku badania. Pacjent został poddany zabiegowi kolektomii i miał perforację w zstępującej okrężnicy, na którą wpłynęło zapalenie okrężnicy. W badaniu OCTAVE Induction 2 u pacjenta z grupy placebo wystąpiło ciężkie niekorzystne zdarzenie perforacji jelitowej. Żaden z pacjentów w badaniu OCTAVE Sustain nie doświadczył perforacji jelitowej. Aby uzyskać więcej informacji, patrz Dodatek dodatkowy.
W badaniach indukcyjnych nieczerniakowe raki skóry występowały u 2 pacjentów: pacjent z grupy 10 mg tofacitinibu w badaniu OCTAVE Induction 1, u których w wywiadzie stwierdzono raka skóry nieniszczącego, rozpoznano raka płaskonabłonkowego skóry i pacjent w grupie leczonej tofacitinibem w dawce 10 mg w badaniu OCTAVE Induction 2 otrzymał rozpoznanie raka podstawnokomórkowego skóry
[patrz też: kaszak za uchem, tortuga witkowo, błona odblaskowa ]

Powiązane tematy z artykułem: błona odblaskowa kaszak za uchem tortuga witkowo