Risankazumab versus Ustekinumab dla łuszczycy umiarkowanej do ciężkiej czesc 4

Ponadto sekwencjonowanie RNA w szerokim paśmie transkrypcji przeprowadzono na próbkach biopsji, jak opisano wcześniej15 i krótko podsumowano w Dodatkowym dodatku. Analiza statystyczna
Szacowana wielkość próby (160 pacjentów) była oparta na 120 pacjentach poddawanych randomizacji w stosunku 2: między risankazumabem (90 i 180 mg, połączonym) i ustekinumabem, aby zapewnić ponad 80% mocy za pomocą testu dwustronnego i błąd typu I wynoszący 0,10, przy założeniu 70% wskaźnika odpowiedzi PASI90 dla risankazumabu i 45% wskaźnika odpowiedzi dla ustekinumabu. Pierwotne i inne punkty końcowe analizowano na zasadzie zamiaru leczenia. Różnice w porównaniach parami analizowano za pomocą szacowania różnicy ryzyka Cochrana-Mantela-Haenszela i podano nominalne wartości P. Nie wykonano żadnych korekt dotyczących wielokrotności. Oceny Kaplana-Meiera wykorzystano do analizy time-to-event dla każdej grupy leczenia, a porównania i związane z nimi wartości P obliczono za pomocą stratyfikowanego testu log-rank z wykorzystaniem warstw randomizacji. Mediana zmian w całkowitej punktacji DLQI była analizowana za pomocą testu van Elterena.
W pierwotnych analizach ostatnia obserwacja przeniesiona została określona w protokole badań jako metoda obsługi brakujących danych; Przeprowadzono również analizę wrażliwości z imputacją braku odpowiedzi. Analizy bezpieczeństwa obejmowały pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Częstości zdarzeń niepożądanych podsumowano dla wszystkich pacjentów przez 48 tygodni trwania badania.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i choroby na początku badania. Spośród 231 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu 166 pacjentów w 32 ośrodkach poddano randomizacji; 43 pacjentów zostało przydzielonych do 18 mg risankazumabu, 41 pacjentów do 90 mg risankazumabu, 42 pacjentów do 180 mg risankazumabu, a 40 pacjentów do ustekinumabu (patrz Dodatek dodatkowy do danych dotyczących rekrutacji w zależności od miejsca). Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby były ogólnie dobrze zrównoważone wśród grup leczonych, z wyjątkiem 18-mg grupy risankazumabu, która miała nieco mniej mężczyzn, mniej pacjentów z współistniejącym łuszczycowym zapaleniem stawów i nieco więcej pacjentów z Europy (Tabela 1). W sumie 161 pacjentów (97%) ukończyło badanie do 24 tygodnia, a 157 pacjentów (95%) otrzymywało wszystkie dawki badanego leku. W sumie 139 pacjentów (84%) ukończyło badanie, w tym 107 pacjentów (77%), którzy ukończyli okres obserwacji do 48. tygodnia i 32 pacjentów, którzy weszli do otwartego rozszerzenia z powodu braku odpowiedzi (tj. <50% spadek wyniku PASI); 27 pacjentów przerwało udział w badaniu (5 pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, 3 pacjentów straciło kontakt z kontynuacją leczenia, 11 osób wycofało się, złamało protokół, a 7 przerwało leczenie z innych przyczyn) (ryc. S1 w dodatkowym dodatku).
Skuteczność
Punkty końcowe skuteczności pierwotnej i wtórnej
Tabela 2. Tabela 2. Odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu. Risankizumab (90 i 180 mg, połączone) był lepszy od ustekinumabu w odniesieniu do pierwotnego pierwotnego punktu końcowego, PASI90 w 12. tygodniu (77% w porównaniu do 40%, P <0,001). (Tabela 2); jest to jedyne porównanie, dla którego kontrolowano poziom błędu typu I; wszystkie inne podane wartości P są nominalne i w tych analizach nie przeprowadzono żadnych korekt dotyczących wielokrotności [więcej w: ewa cyzman bany, kaszak za uchemia, kaszak za uchem ]

Powiązane tematy z artykułem: ewa cyzman bany kaszak za uchem łącznik wieruszowski