Risankazumab versus Ustekinumab dla łuszczycy umiarkowanej do ciężkiej cd

Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badacze z ośrodka badawczego pobrali dane, a analizy danych przeprowadził Boehringer Ingelheim. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych próbnych i gwarantowali dokładność i kompletność danych i analiz oraz wierność wersji próbnej protokołu, dostępnej pod adresem. Umowy między Boehringer Ingelheim a autorami zawierały poufność danych próbnych. Wszyscy autorzy współpracowali przy pisaniu manuskryptu (z pomocą profesjonalnego pisarza medycznego finansowanego przez Boehringer Ingelheim) i podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie o 90% lub więcej od wartości wyjściowej w skali PASI (PASI90) w 12. tygodniu. Dodatkowe punkty końcowe skuteczności obejmowały zmniejszenie punktów PASI w stosunku do linii podstawowej o 50% lub więcej (PASI50), 75% lub więcej (PASI75). i 100% (PASI100), w tygodniu 12; PASI75 i PASI100 w tygodniu 24; wynik sPGA wynoszący 0 (wyraźny) lub (prawie czysty) i procentowy spadek PASI w 12. tygodniu; oraz czas do utraty odpowiedzi PASI50. Inne z góry określone punkty końcowe obejmowały z czasem PASI50, PASI75, PASI90 i PASI100; wynik sPGA wynoszący 0 lub w czasie; oraz czas rozpoczęcia reakcji PASI50. Dodatkowe oceny obejmowały wskaźnik nasilenia łupieżu skóry (PSSI; wyniki wahały się od 0 do 72, z wyższymi punktami wskazującymi na większą ostrość), palmoplantarną PASI (PPASI, wyniki wahały się od 0 do 72, z wyższymi punktami wskazującymi na większą ostrość) i nasilenie łuszczycy paznokci Indeks (NAPSI [tylko ręce], wyniki obejmują zakres od 0 do 80, z wyższymi punktami wskazującymi na większą ostrość) odpowiednio u pacjentów z chorobą skóry głowy, dłoni i stóp lub paznokci; globalny ranking oceny pacjenta (PGAR); ocena świądu pacjenta (PAI); ocena bólu przez pacjenta na wizualnej skali analogowej (ból VAS) u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów; Wskaźnik jakości życia dermatologii (DLQI, wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej poważne pogorszenie jakości życia) 18; EuroQol 5 wymiary (EQ-5D) VAS i EQ-5D indeks; oraz czas do wystąpienia i utraty PASI90 (czas do utraty PASI90 został wcześniej określony w planie analizy statystycznej). Dodatkowe szczegóły dotyczące tych środków znajdują się w dodatkowym dodatku.
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane (zakodowane przy użyciu słownika medycznego do celów działań związanych z kontrolą leków, wersja 18.1) i poważne zdarzenia niepożądane, z klasyfikacją ciężkości w oparciu o wspólne kryteria toksyczności reumatologicznej (wersja 2.0), 19 przerwaniem terapii z powodu zdarzenia, profil działań ubocznych, parametry życiowe, badanie fizykalne i oceny laboratoryjne. Oceny immunogenności zostały opisane w Dodatku Uzupełniającym.
Biopsje skóry wykonano jako opcjonalną procedurę na początku badania i w tygodniu 4; w sumie u 60 pacjentów wykonano biopsję. Markery biomasy szlaku łuszczycy i interleukiny-23 zostały ocenione w próbkach skóry i biopsji za pomocą analizy immunohistochemicznej, jak wcześniej opisali Krueger i wsp.15. Wyniki biopsji zostały sklasyfikowane jako doskonałe, dobre, niewielkie, bez zmian lub pogarszające się (patrz Tabela S1 w Dodatku Załącznik do kryteriów klasyfikacji)
[hasła pokrewne: wieści lubońskie, rotawirus ile trwa, lacidofil ulotka ]

Powiązane tematy z artykułem: lacidofil ulotka rotawirus ile trwa wieści lubońskie