Risankazumab versus Ustekinumab dla łuszczycy umiarkowanej do ciężkiej ad

Wykazano, że risankazumab powoduje szybkie i trwałe usunięcie zmian skórnych w badaniu fazy z udziałem pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci łuszczycy.15 To 48-tygodniowe badanie fazy II risankazumabu w porównaniu z ustekinumabem u pacjentów z łuszczycą zwykłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ocenili wielkość, początek i czas trwania odpowiedzi klinicznej, a także bezpieczeństwo, po selektywnym hamowaniu interleukiny-23. Metody
Wersja próbna
To 48-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, zróżnicowane pod względem dawki, badanie fazy 2 przeprowadzono w 32 miejscach w Ameryce Północnej i Europie. Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 1: 1: 1: do otrzymywania, jako wstrzyknięć podskórnych, jednej z trzech dawek risankazumabu (pojedyncza dawka 18 mg w tygodniu 0 lub dawka 90 mg lub 180 mg w tygodniu 0, 4 i 16) lub ustekinumabu (45 mg dla pacjentów o masie ciała .100 kg lub 90 mg dla pacjentów o masie ciała> 100 kg, w tygodniach 0, 4 i 16); randomizacja została rozwarstwiona według masy ciała (.100 kg vs.> 100 kg) i czy leczenie dwoma lub więcej inhibitorami TNF wcześniej nie powiodło się. Badanie było podwójnie ślepe w grupach dawkowania risankazyumabu i pojedynczej ślepej (dla pacjentów) w odniesieniu do leku (ustekinumab lub risankazumab). Wszystkie oceny skuteczności przeprowadził asesor, który nie był świadomy wykonywania zabiegów. Pacjentów obserwowano do 32 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu (dodatkowe szczegóły dotyczące badania próbnego podano w Dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu).
Pacjenci
Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli mieli stabilną (przez> 6 miesięcy) łuszczycę zwykłą o umiarkowanej do ciężkiej postaci (z łuszczycą zwykłą lub bez) z 10% lub więcej powierzchni ciała , z wskaźnikiem wskaźnika nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) równym 12 lub wyższym (PASI jest złożoną oceną rumienia, stwardnienia, złuszczania i odsetka zmienionego obszaru ciała, wyniki wahają się od 0 [brak choroby] do 72 [maksymalna choroba]), 16 i wynik statycznej oceny globalnej lekarza (sPGA) wynoszący 3 lub więcej (ocena kliniczna ogólnego nasilenia łuszczycy, wyniki wahają się od 0 [czysta skóra] do 5 [ciężka choroba]) 17 Pacjenci musieli być kandydatami do leczenia łuszczycy układowej lub fototerapii i kwalifikujących się do leczenia ustekinumabem zgodnie z miejscowym zatwierdzonym oznakowaniem.
Pacjenci byli wykluczani, jeśli wcześniej otrzymywali leczenie ustekinumabem lub jakimkolwiek innym środkiem skierowanym przeciwko interleukinie-12 lub interleukinie-23. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmowały leczenie innymi czynnikami biologicznymi w ciągu 12 tygodni przed przyjęciem do szpitala, leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi lub fototerapią w ciągu ostatnich 4 tygodni lub leczenie miejscowymi lekami przeciwłuszczycowymi w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie miejscowego glikokortykosteroidu o małej sile działania (klasa 6 lub 7 w USA) było dozwolone na twarzy, pachach lub genitaliach, jeśli jest to wymagane (dodatkowe informacje na temat kryteriów wykluczenia można znaleźć w Dodatku uzupełniającym).
Oględziny próbne
Badanie zostało sfinansowane przez Boehringer Ingelheim i zaprojektowane przez pierwszego autora i autorów będących pracownikami Boehringer Ingelheim, a także przez inny personel Boehringer Ingelheim
[więcej w: kaszak za uchem, ewa cyzman bany, tortuga witkowo ]

Powiązane tematy z artykułem: ewa cyzman bany kaszak za uchem tortuga witkowo