Próba antybiotyków kontrolowanych placebo w przypadku mniejszych ropni skórnych czesc 4

Pacjenci mogli zostać wykluczeni z analiz skuteczności z więcej niż jednego powodu. TMP-SMX oznacza trimetoprim-sulfametoksazol. Pierwszorzędowym wynikiem badania było kliniczne wyleczenie do czasu wizyty w ramach testu wyleczenia, podzielone na straty według grupy badanej. Przeprowadzono dwie podstawowe analizy skuteczności: jedna w populacji, która miała zamiar leczyć (wszyscy uczestnicy poddani randomizacji), a druga w populacji, która mogła zostać poddana ocenie (uczestnicy, którzy otrzymali leczenie lub placebo, i zakończyli zakończenie leczenia i test wizyty lekarskie) (ryc. 1). Brak wyleczenia klinicznego był oceniany przez pielęgniarkę badawczą w każdym miejscu i był definiowany jako brak ustąpienia objawów zakażenia, niezdolność do kontynuowania przyjmowania leku z powodu niekorzystnych skutków w ciągu pierwszych 48 godzin lub jednego z następujących: nawrót w pierwotnym miejscu zakażenia lub wystąpienie zakażenia skóry w nowym miejscu ciała, nieplanowane leczenie chirurgiczne zakażenia skóry lub hospitalizacja związana z zakażeniem.
Pierwotna hipoteza zerowa była taka, że klindamycyna, TMP-SMX i placebo miałyby równoważne wskaźniki wyleczenia podczas wizyty na lekarstwo. Badanie zostało zaprojektowane jako badanie nad wyższością o 80% mocy do wykrycia bezwzględnej różnicy w odsetkach wyleczenia wynoszącej 10 punktów procentowych (np. 85% względem 95%) wśród trzech grup badanych w populacji, które można ocenić, alfa 0,05. Przy założeniu, że wskaźnik ten wynosi 20%, potrzebnych było 786 uczestników (262 na grupę). Wstępne wyniki wtórne rozpoznawcze były następujące: odsetek wyleczeń po zakończeniu leczenia i 1-miesięcznych wizytach kontrolnych; wskaźniki wyleczeń u dorosłych i dzieci; współczynniki wyleczeń dla pacjentów zakażonych S. aureus wrażliwym na metycylinę, MRSA lub innymi szczepami; i wskaźniki zdarzeń niepożądanych. Porównania między grupami przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona, dokładnego testu Fishera, analizy testu wariancji lub regresji logistycznej, odpowiednio. Plan analizy statystycznej jest dostępny pod adresem. Tymczasowe analizy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostały przeprowadzone przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo z wykorzystaniem granicy monitorowania O Brien-Fleming. W ostatecznej analizie przyjęto, że wartości P równe 0,04 lub niższe wskazują na istotność statystyczną. Wyniki z procesu są opisane zgodnie z wytycznymi CONSORT.10
Wyniki
Uczestnicy
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna populacji badania. Tabela 2. Tabela 2. Wyniki hodowli ropni. Zapisaliśmy 786 uczestników: 505 (64,2%) było dorosłych, a 281 (35,8%) było dziećmi. Średni wiek przy rejestracji wynosił 25,5 lat. Łącznie 448 uczestników (57,0%) stanowili mężczyźni (tabela 1). Klindamycynę przydzielono 266 uczestnikom, TMP-SMX 263 uczestnikom, a placebo 257 uczestnikom (ryc. 1). Pięciu uczestników poddano randomizacji, ale nie leczono; zadania grupy badawczej i przyczyny wycofania się z badania podsumowano na ryc. 1. Łącznie 343 uczestników było w pełni zgodnych ze schematem badania (tabela S1 w dodatkowym dodatku). Średnia głębokość ropnia wynosiła 1,64 cm, a średnia powierzchnia ropnia 3,89 cm2 (tabela 1)
[hasła pokrewne: masc emla, tortuga witkowo, błona odblaskowa ]

Powiązane tematy z artykułem: błona odblaskowa masc emla tortuga witkowo